Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) resserre les contraintes entourant la commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché européen. Il exige en effet que chaque État membre de l’Union européenne définisse la ou les langues dans lesquelles un dispositif est mis à disposition. Dans cet article, nous présentons les langues acceptées dans chaque État membre conformément aux exigences linguistiques du RDM.

Read this article in English or German.

En complément de notre article publié en anglais sur les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux commercialisés sur le marché européen en vertu du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745/UE), nous allons maintenant examiner les conséquences pratiques pour chacun des États membres. En vertu du RDM, les informations destinées aux utilisateurs et qui accompagnent un dispositif médical doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l’Union définies par l’État membre en question.

Quel est l’objectif pratique des exigences linguistiques du RDM ?

L’objectif primordial du RDM est la sécurité des patients. Les exigences linguistiques du RDM visent donc à s’assurer que toutes les informations qui accompagnent le dispositif sont parfaitement comprises par les utilisateurs ciblés, en s’appuyant sur :

• • le choix de la ou des langues officielles aisément comprises par les utilisateurs ; et
• • le niveau de technicité que les utilisateurs sont en mesure de comprendre dans la ou les langues en question (selon leurs compétences techniques, leur expérience et leur formation).

Si les États membres de l’Union sont chargés de définir la ou les langues à utiliser, ils se doivent également de préciser le type d’information à présenter dans chaque langue.

Mais il s’agit avant tout de connaître la liste des langues officielles de l’Union.

Quelles sont les langues officielles de l’Union européenne ?

L’Union européenne compte 24 langues officielles, à savoir : allemand, anglais, bulgare, croate, danois, espagnol, estonien, finnois, français, grec, hongrois, irlandais, italien, letton, lituanien, maltais, néerlandais, polonais, portugais, roumain, slovaque, slovène, suédois et tchèque. Parmi ces langues, l’anglais, le français et l’allemand bénéficient d’un statut privilégié, car ce sont les langues de travail (ou procédurales) de la Commission et des institutions européennes. Le Parlement européen accepte quant à lui toutes les langues officielles de l’Union comme langues de travail.

Notons par ailleurs qu’après trois dérogations consécutives de cinq ans, le 1er janvier 2022, l’irlandais a pleinement acquis le statut de langue officielle et de travail des institutions européennes, au même titre que les 23 autres langues officielles de l’Union.

Certains États membres sont en outre dotés de leurs propres langues officielles ou co-officielles qui n’ont pas acquis le statut de langue officielle de l’Union européenne. Exemple éloquent, l’Espagne : l’espagnol est la langue officielle du pays et l’une des langues officielles de l’Union, mais les quatre langues régionales du pays (langues co-officielles) ne sont pas des langues officielles de l’Union. Notons également le luxembourgeois : c’est l’une des langues officielles du Luxembourg (avec le français et l’allemand), mais ce n’est pas une langue officielle de l’Union européenne. De même, le turc est, avec le grec, l’une des langues officielles de Chypre, mais ce n’est pas une langue officielle de l’Union. Le luxembourgeois et le turc sont les deux seules langues officielles d’États membres de l’Union européenne qui ne sont pas des langues officielles de l’Union.

Dans le cadre des exigences linguistiques du RDM, les langues officielles de l’Union européenne sont les 24 langues citées ci-dessus.

Pourquoi les langues choisies pour communiquer des informations aux profanes et aux professionnels de santé diffèrent-elles parfois ?

Comme nous l’avons indiqué plus haut, chaque État membre de l’Union européenne est chargé de définir une ou plusieurs langues aisément comprises par les utilisateurs dans l’État membre en question. À l’adresse des profanes, ces langues seront presque systématiquement celles de l’État membre où ils résident. Il s’agit généralement des langues qu’ils utilisent tous les jours, voire de leur langue maternelle. C’est donc un excellent moyen de s’assurer que les patients comprennent parfaitement comment utiliser un dispositif correctement et sans danger.

Certains États membres de l’Union européenne autorisent toutefois quelques exceptions pour les dispositifs médicaux destinés exclusivement aux professionnels de santé. Dans ces cas-là, les utilisateurs professionnels sont censés maîtriser suffisamment la ou les langues étrangères acceptées (généralement l’anglais) pour comprendre parfaitement les informations qui accompagnent le dispositif. L’avantage : il est alors inutile de faire traduire les informations en question, d’où une réduction des délais et des frais associés à la mise sur le marché du dispositif.

Quelles sont les langues acceptées dans chaque État membre de l’Union européenne en vertu des exigences linguistiques du RDM ?

Le tableau suivant présente les langues acceptées dans chaque État membre de l’Union conformément aux exigences linguistiques du RDM.

*Pour en savoir plus, consulter la version intégrale de ce tableau, à télécharger ci-dessous.

Avertissement : les données reproduites dans ce tableau sont communiquées à titre indicatif uniquement et basées sur des traductions officielles et non officielles. Il convient donc de se reporter à la version en vigueur dans la langue ayant force obligatoire. En cas de doute, consulter l’autorité compétente de l’État membre en question. Informations exactes à la date de publication.

Cet article s’intéresse uniquement aux informations qui accompagnent un dispositif médical destiné à des utilisateurs. Il faut cependant savoir que chaque État membre de l’Union européenne peut appliquer des directives différentes aux documents techniques comme la déclaration de conformité. Par exemple, en République tchèque, l’Institut national pour le contrôle des médicaments accepte les déclarations de conformité en tchèque, en slovaque ou en anglais.

Pour découvrir les exigences linguistiques relatives au règlement régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), nous vous invitons à lire notre article publié en anglais What Are the EU IVDR Language Requirements and Which Languages Does Each EU Member State Accept ? (Quelles sont les exigences linguistiques relatives au règlement régissant les DMDIV et les langues acceptées dans chaque État membre de l’Union ?).

En savoir plus

Pour connaître les langues acceptées conformément aux exigences linguistiques du RDM pour l’étiquetage et la notice d’utilisation dans chaque État membre de l’Union européenne, en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse, reportez-vous à la version intégrale du tableau disponible sur notre boutique en ligne. Cette version intégrale comprend en outre un résumé en anglais des dispositions législatives de chaque pays et des liens vers les sources officielles.

Cette liste des langues acceptées selon les exigences linguistiques de 2022 relatives aux informations qui accompagnent le dispositif (étiquetage et notice d’utilisation) est disponible sous la forme d’un document individuel ou dans une offre incluant également la liste des langues acceptées selon les exigences linguistiques relatives à la déclaration de conformité UE.

Cet article est publié à titre informatif uniquement et ne tient pas lieu d’avis professionnel réglementaire. Nous vous invitons à consulter un spécialiste assurance qualité/affaires réglementaires pour traiter toutes les questions relatives à la conformité réglementaire.