Bevor Sie ein Medizinprodukt in der EU in den Verkehr bringen können, müssen Sie als Hersteller zunächst nachweisen, dass Ihr Produkt der geltenden EU-Gesetzgebung entspricht. Die EU-Konformitätserklärung ist dabei ein zentrales Dokument. Je nach EU-Mitgliedstaat, in dem Sie Ihr Medizinprodukt einführen möchten, muss Ihre EU-Konformitätserklärung möglicherweise in die Amtssprache(n) des jeweiligen Landes übersetzt werden. In diesem Artikel möchten wir Sie über die Anforderungen an die Sprachen für die EU-Konformitätserklärung informieren, die von den Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der EU (MDR und IVDR) gestellt werden. Ganz konkret gehen wir auch auf die Sprachen ein, die in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten akzeptiert werden.

Read this article in English or French.

Bevor wir uns aber die Anforderungen genauer ansehen, die an die Sprachen für die EU-Konformitätserklärung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745/EU und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746/EU gestellt werden, sollten wir kurz klären, was eine EU-Konformitätserklärung überhaupt ist und welchen Zweck sie erfüllen soll.

Was ist eine EU-Konformitätserklärung?

Die EU-Konformitätserklärung ist ein Dokument, das Sie als Hersteller zwingend ausstellen und unterzeichnen müssen, bevor Sie Ihr Produkt in der EU in den Verkehr bringen können. Mit der Ausstellung erklären Sie, dass Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum den einschlägigen Anforderungen der EU MDR und EU IVDR sowie allen weiteren Anforderungen entspricht, die sonstige anwendbare Normen, Verordnungen oder Richtlinien der EU stellen.

Zum Nachweis der Konformität, d. h. der Einhaltung bzw. Übereinstimmung, mit diesen Anforderungen muss der Hersteller zunächst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das für die jeweilige Art des Medizinprodukts geeignet ist. Wenn dieses ergibt, dass das Produkt konform ist, kann der Hersteller dies in Form der EU-Konformitätserklärung erklären. Mit dieser Eigenerklärung übernimmt der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Konformität und kann auf dieser Grundlage sein Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen.

Anhand der EU-Konformitätserklärung können wiederum die zuständigen nationalen Behörden feststellen, wer für das Produkt verantwortlich ist und welche Konformitätsbewertungen laut Angabe vorgenommen wurden.

Artikel 19 (1) der EU MDR und Artikel 17 (1) der EU IVDR machen konkrete Vorgaben für die EU-Konformitätserklärung, Anhang IV führt aus, welche Angaben enthalten sein müssen.

MDR, Artikel 19 (1)
IVDR, Artikel 17 (1)

Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben […].

Was fordern EU MDR und EU IVDR in Hinblick auf die Sprachen für die EU-Konformitätserklärung?

Ähnlich wie für die Begleitdokumentation des Produkts selbst, d. h. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, fordern EU MDR und EU IVDR vom Hersteller die Übersetzung der EU-Konformitätserklärung in eine oder mehrere EU-Amtssprachen des Landes, in dem das Produkt vertrieben werden soll.

MDR, Artikel 19 (1)
IVDR, Artikel 17 (1)

[…] Die EU-Konformitätserklärung […] wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.

Das heißt, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten jeweils für sich selbst entscheiden können, welche Amtssprache(n) sie nach den Vorgaben der EU MDR/IVDR zu den Sprachen für die EU-Konformitätserklärung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zulassen.

Welche Sprachen für die EU-Konformitätserklärung werden von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten im Rahmen der EU MDR/IVDR konkret gefordert?

EU-Verordnungen sind bindend und müssen von allen EU-Mitgliedstaaten direkt umgesetzt werden. Eine zusätzliche Umwandlung in nationales Recht, wie etwa bei EU-Richtlinien, ist nicht erforderlich. Allerdings haben bis jetzt fast alle EU-Mitgliedstaaten ergänzende nationale Gesetze erlassen bzw. bestehende Gesetze angepasst (oder amtliche Leitlinien veröffentlicht), um verschiedene, an die nationale Ebene verwiesene Punkte zu regeln, wie etwa hier die Sprachanforderungen.

Anders als Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ist die EU-Konformitätserklärung ein reines Rechtsdokument und stellt dem Anwender weder Sicherheits- noch Leistungsinformationen bereit. Daher erlauben die meisten EU-Mitgliedstaaten beim Umgang mit den Anforderungen, welche die EU MDR/IVDR an die Sprachen für die EU-Konformitätserklärung stellen, eine gewisse Flexibilität.

Die meisten EU-Mitgliedstaaten, wie etwa Belgien, geben sich damit zufrieden, wenn die EU-Konformitätserklärung in einer der Amtssprachen des Landes oder in Englisch ausgestellt wird. In einigen EU-Mitgliedstaaten, wie zum Beispiel in Österreich, muss die EU-Konformitätserklärung dagegen nur dann in der bzw. den Amtssprache(n) bereitgestellt werden, wenn die zuständige Behörde oder der Anwender des Produkts dies verlangt. Eine kleinere Gruppe EU-Mitgliedstaaten sieht jedoch strengere Sprachvorgaben vor, so etwa Lettland. Hier muss das Originaldokument zwingend von einer Übersetzung in die Amtssprache begleitet werden. Wiederum andere Länder, etwa Luxemburg und Polen, übertragen die sprachlichen Anforderungen der EU MDR/IVDR an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf die EU-Konformitätserklärung und unterscheiden hinsichtlich der erforderlichen Sprachen für die EU-Konformitätserklärung, ob sich das Produkt an Laien oder ein Fachpublikum richtet.

Die folgende Tabelle führt auf, welche Sprachen für die EU-Konformitätserklärung nach EU MDR/IVDR von den 27 EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein, Norwegen und der Schweiz akzeptiert werden. Hinweis: In einigen der genannten Länder können zusätzliche Bedingungen oder Einschränkungen gelten. Dies wird jeweils mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet. Nähere Angaben entnehmen Sie bitte der Liste der EU MDR/IVDR-Sprachanforderungen (Konformitätserklärung).

*Es gelten besondere Bedingungen. Nähere Angaben entnehmen Sie bitte der Liste der EU MDR/IVDR-Sprachanforderungen (Konformitätserklärung).

**Mitglied des EWR

***Nicht Mitglied der EU oder des EWR

Abschließend noch ein wichtiger Hinweis: Hersteller müssen für die zuständigen Behörden eine aktuelle Version ihrer EU-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, vorhalten. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich dieser Zeitraum auf 15 Jahre. Aus diesem Grund sollte unbedingt ein Verwaltungssystem für die verschiedenen Sprachversionen etabliert werden.

Brauchen Sie ausführlichere Informationen?

Weiterführende Informationen zu den Sprachen für die EU-Konformitätserklärung, die in den 27 EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein, Norwegen und der Schweiz nach den Anforderungen der EU MDR/IVDR verlangt werden, finden Sie in unserer Liste der EU MDR/IVDR-Sprachanforderungen (Konformitätserklärung). Wo zweckmäßig, enthält sie Auszüge aus den nationalen Gesetzen und Leitlinien der zuständigen Behörden in englischer Übersetzung sowie Links zu den Quellen. Die Liste können Sie in unserem Store als Einzeldokument oder im Paket zusammen mit den EU MDR/IVDR-Sprachanforderungen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) erwerben.

Bitte beachten Sie, dass die Angaben in diesem Artikel lediglich der Orientierung dienen und keine professionelle Rechtsberatung darstellen. Wenden Sie sich bei konkreten Fragen zu regulatorischer Konformität an eine kompetente Fachperson aus dem Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.