En qualité de fabricant, avant la mise sur le marché européen de votre dispositif médical, vous devez d’abord démontrer que votre produit est conforme à la législation européenne en vigueur. La déclaration de conformité UE est un document incontournable de ce processus réglementaire. Selon l’État membre où votre dispositif médical sera mis à disposition, la déclaration de conformité devra être traduite dans la ou les langues officielles du pays en question. Dans cet article, nous examinons les exigences linguistiques imposées dans les textes réglementaires s’appliquant aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’agissant de la déclaration de conformité. Vous découvrirez également les langues dans lesquelles chaque État membre accepte ce document.

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Avant d’examiner les exigences linguistiques s’appliquant à la déclaration de conformité européenne prévues au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745/UE) et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV 2017/746/UE), il est important de comprendre le contenu et l’objet de la déclaration de conformité.

Qu’est-ce que la déclaration de conformité UE ?

La déclaration de conformité (souvent désignée « DC ») est un document obligatoire que les fabricants doivent produire et signer avant de mettre leur dispositif sur le marché européen. Elle confirme que le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro respecte toutes les exigences du RDM UE ou du RDMDIV UE et tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif.

Afin de démontrer la conformité à ces exigences, les fabricants doivent commencer par procéder aux évaluations de conformité prescrites pour la classe de leur dispositif. Une fois la conformité du dispositif établie, les fabricants peuvent alors en faire état dans la déclaration de conformité. En produisant eux-mêmes cette déclaration, les fabricants assument l’entière responsabilité de la conformité et peuvent ensuite apposer le marquage « CE » sur leur dispositif.

La déclaration de conformité UE permet aux autorités nationales compétentes d’identifier l’entité responsable du dispositif et de vérifier que les évaluations de conformité stipulées ont effectivement été réalisées.

L’article 19(1) du RDM UE et l’article 17(1) du RDMDIV UE contiennent les dispositions relatives à la déclaration de conformité, et l’annexe IV précise les informations à inclure.

RDM, article 19(1)
RDMDIV, article 17(1)

La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées pour ce qui est du dispositif concerné. Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE. La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l’annexe IV […].

Quelles sont les exigences linguistiques relatives à la déclaration de conformité UE ?

Dans le même esprit que les exigences linguistiques relatives aux informations qui accompagnent le dispositif (étiquetage et notice d’utilisation), le RDM UE et le RDMDIV UE imposent aux fabricants de faire traduire la déclaration de conformité dans la ou les langues officielles de l’Union européenne acceptées sur le marché accueillant le dispositif.

RDM, article 19(1)
RDMDIV, article 17(1)

[…] La déclaration de conformité UE […] est traduite dans une ou des langues officielles de l’Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

Il incombe ainsi à chaque État membre de définir la ou les langues qu’ils accepteront en vertu de ces exigences linguistiques.

Quelles sont les langues requises par chaque État membre en vertu des exigences linguistiques du RDM/RDMDIV UE relatives à la déclaration de conformité UE ?

La réglementation européenne a force exécutoire et s’applique à tous les États membres de l’Union sans autre formalité législative nationale. Toutefois, la quasi-totalité des États membres de l’Union a aujourd’hui adopté une législation (ou de directives officielles) incorporant des dispositions réglementées au niveau national, notamment eu égard aux exigences linguistiques.

Contrairement à l’étiquetage et à la notice d’utilisation, la déclaration de conformité européenne est un document réglementaire qui ne contient aucune donnée destinée aux utilisateurs et relevant de la sécurité ou de l’efficacité. La majorité des États membres de l’Union européenne affiche donc une certaine flexibilité quant aux exigences linguistiques du RDM/RDMDIV UE relatives à la déclaration de conformité

Un grand nombre d’États membres, la Belgique entre autres, accepte les déclarations de conformité européenne en anglais ou dans une ou plusieurs langues officielles nationales. Certains États membres, dont l’Autriche, n’exigent la soumission de la déclaration de conformité dans la ou les langues officielles du pays qu’à la demande de l’autorité compétente nationale ou des utilisateurs du dispositif. Quelques États membres appliquent des règles linguistiques plus strictes, la Lettonie par exemple, et exigent qu’une traduction dans la langue du pays accompagne le document original. Enfin, certains pays (Luxembourg et Pologne) appliquent les mêmes exigences linguistiques RDM/RDMDIV pour l’étiquetage, la notice d’utilisation et la déclaration de conformité, avec certaines variations pour cette dernière, selon les utilisateurs du dispositif (profanes ou professionnels).

La liste suivante présente les langues acceptées dans les 27 États membres de l’Union européenne, en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse en vertu des exigences linguistiques RDM/RDMDIV UE relatives à la déclaration de conformité UE. Notons toutefois que certains de ces pays appliquent également d’autres conditions ou restrictions (mention *). Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter la liste des langues acceptées selon les exigences linguistiques du RDM/RDMDIV UE (déclaration de conformité).

*Application de conditions particulières. Pour en savoir plus, consulter la liste intégrale.

**Un membre de l’EEE

***Ne pas être membre de l’UE ou de l’EEE

Pour conclure, précisons que les fabricants doivent tenir la version de leur déclaration de conformité européenne à jour et à la disposition des autorités compétentes pendant dix ans au moins après la mise sur le marché du dernier dispositif en question (15 ans pour les dispositifs implantables). Il est donc indispensable de se doter d’un système de gestion des différentes versions linguistiques.

En savoir plus

Pour obtenir de plus amples informations sur les langues acceptées dans les 27 États membres de l’Union européenne, en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse en vertu des exigences linguistiques RDM/RDMDIV UE relatives à la déclaration de conformité UE, nous vous invitons à télécharger la liste complète des langues acceptées selon les exigences linguistiques du RDM/RDMDIV UE (déclaration de conformité). Cette version intégrale comprend des extraits des dispositions législatives nationales et des directives officielles issues par les autorités compétentes traduits en anglais, ainsi que des liens vers les sources officielles. Elle est disponible sur notre boutique en ligne sous la forme d’un document individuel ou dans une offre incluant la liste des langues acceptées selon les exigences linguistiques relatives aux informations qui accompagnent le dispositif (étiquetage et notice d’utilisation).

Cet article est publié à titre informatif uniquement et ne tient pas lieu d’avis professionnel réglementaire. Nous vous invitons à consulter un spécialiste assurance qualité/affaires réglementaires pour traiter toutes les questions relatives à la conformité réglementaire.